角膜塑形用硬性透气接触镜

角膜塑形用硬性透气接触镜

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

国械注准20193160198

北京市昌平区科技园区兴昌路9号

2024-04-16

2029-03-26

该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。由甲基丙烯酸六氟异丙酯、甲基丙烯酰氧丙基三(三甲基硅氧烷基)硅烷、甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、1,3-二(甲基丙烯酰氧丙基)四(三甲基硅氧基)二甲硅醚、紫外线吸收剂及着色剂等制成，着蓝色、绿色，低密度聚乙烯盒包装。推荐更换周期1年。非灭菌产品。

该产品适用于近视度数在-1.00D～-4.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正；对于近视度数在-4.00D～-6.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者可在一定程度上暂时矫正视力，但矫正程度由患者角膜可变形程度决定，部分患者不能完全矫正。严格按照产品说明书使用。

2019-04-15 “生产地址：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址：北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区，北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”。 2019-07-24 “注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路9号”。 2020-12-28 “生产地址:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区，北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼”。 2023-10-08 产品技术要求变更内容详见附件。 2023-11-27 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区昌盛路12号院11号楼 2024-01-22 一、原注册证适用范围由“该产品适用于近视度数在-1.00D~-4.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正。严格按照产品说明书使用。”变更为“该产品适用于近视度数在-1.00D~-4.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者近视的暂时矫正；对于近视度数在-4.00D~-6.00D之内，顺规则散光不超过1.75D，逆规则散光不超过1.50D的配戴者可在一定程度上暂时矫正视力，但矫正程度由患者角膜可变形程度决定，部分患者不能完全矫正。严格按照产品说明书使用”。 二、产品技术要求变更内容详见变更对比表。 2024-07-05 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区昌盛路12号院11号楼。;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区兴昌路9号院2号楼。

北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼，北京市昌平区昌盛路12号院11号楼，北京市昌平区兴昌路9号院2号楼

型号：NOR

Ⅲ

2024年4月16日同意更正生产地址，2024年3月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。