角膜塑形用硬性透气接触镜-国械注准20233161315-器械数据

产品名称：

角膜塑形用硬性透气接触镜

注册人名称：

富螺（上海）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233161315

注册人住所：

上海市徐汇区桂平路470号12幢一层、14幢三层302（1）室、3031室

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2028-09-11

结构及组成：

该产品为夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为氟硅酮丙烯酸酯，镜片为淡蓝色，淡绿色。推荐更换周期1年。货架有效期4年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒

适用范围：

该产品适用于满足说明书要求，并且近视度数在-1.00D~-4.00D之间(包含-1.00D和-4.00D)，散光度数不超过1.50 D的配戴者近视的暂时矫正。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-09 注册人住所由:上海市徐汇区桂平路470号12幢一层、14幢三层302（1）室、3031室;注册人住所变更为:上海市徐汇区桂平路470号12幢一层、14幢一层A区、14幢三层302（1）室 2025-06-13 注册人住所由:上海市徐汇区桂平路470号12幢一层、14幢一层A区、14幢三层302（1）室; 载明生产地址由:上海市徐汇区桂平路470号12幢一层、14幢三层302（1）室;注册人住所变更为:上海市徐汇区桂平路470号12幢一层、14幢一层A区、C区、D区; 载明生产地址变更为:上海市徐汇区桂平路470号12幢一层、14幢一层C区

生产地址：

上海市徐汇区桂平路470 号12幢一层、14幢三层302（1）室

型号规格：

型号：Fluoro OK，规格：无

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2025年05月26日同意更正结构及组成、产品技术要求相关内容，2023年09月12日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。2025年07月31日同意更正产品技术要求相关内容，2025年05月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。