髋关节系统-国械注准20243131922-器械数据

产品名称：

髋关节系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131922

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-09-24

有效期至：

2029-09-23

结构及组成：

髋关节系统由股骨柄、陶瓷球头、髋臼外杯及封堵钉、髋臼内衬、髋臼螺钉和缺损块组成。股骨柄、封堵钉的基体材料为符合YY 0117.1标准的锻造Ti6Al4V钛合金，股骨柄、封堵钉表面涂层由符合ASTM F1580的纯钛粉料制成；陶瓷球头由符合ISO 6474-2标准的氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷制成；髋臼外杯、缺损块由符合ASTM F3001规定的Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融快速成型技术制成，实体结构与外表面三维多孔结构一体化成型；髋臼内衬由符合ASTM F2695和YY/T 0811的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯制成；髋臼螺钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成。产品均以无菌状态交付，髋臼外杯、封堵钉、陶瓷球头、股骨柄、缺损块、髋臼螺钉为辐照灭菌，髋臼内衬为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

与该企业同一系统产品匹配，作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路 318 号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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