脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20192400056

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

批准(备案)日期：

2019-02-02

有效期至：

2024-02-01

结构及组成：

名称组成成分试剂 1 酒石酸缓冲液（100mmolL）牛磺脱氧胆酸（34mmolL） NaCL（40mmolL） Proclin 300（0.1%）试剂2 酒石酸缓冲液（100mmolL）共脂肪酶（500KUL） 1，2邻-二月桂宗甘油-3-戌二酸-（6'-甲基试卤灵）-酯（0.20mmolL） Proclin 300（0.1%）校准品 (选配) 磷酸缓冲液（20mmolL）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）脂肪酶（适量）目标浓度：（140±60）UL 质控品 (选配) 磷酸缓冲液（20mmolL）牛血清白蛋白（1%）氯化钠（0.9%）脂肪酶（适量）靶值范围：水平1：(50±10) UL 水平2：(150±30)UL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

住所：“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101”；生产地址：“京械注准20192400056：北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室”变更为“北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层”。

(批准日期：20210913)

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室

型号规格：

规格1（试剂1：15ml×1；试剂2：5ml×1)；规格2（试剂1：30ml×1；试剂2：10ml×1)；规格3（试剂1：60ml×1；试剂2：20ml×1)；规格4（试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2)；规格5（试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3)；校准品 (选配)：规格1（0.3ml×1；1水平)；规格2（0.5ml×1；1水平)；规格3（1.0ml×1；1水平)；质控品 (选配)：规格1（0.3ml×2；2水平)；规格2（0.5ml×2；2水平)；规格3（1.0ml×2；2水平)；

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2℃~8℃下存放有效期为12

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20192400056	规格1：20ml（试剂1：15m1×1；试剂2：5m1×1）	672.0000
江西省+动态第38批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20192400056	规格3（试剂1：60ml×1；试剂2：20ml×1)	2688.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20192400056	规格3（试剂1:60ml×1;试剂2:20ml×1）	1792.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	京械注准20192400056	规格1（试剂1:15ml×1;试剂2:5ml×1）	672.0000