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梅毒螺旋体抗体校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20163401701

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-03-08

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

梅毒螺旋体抗体校准品0（C0）、梅毒螺旋体抗体校准品1（C1）、校准卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对梅毒螺旋体抗体检测项目进行校准，以便定性测定人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

变更情况：

2016-12-02 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋。”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号。”。 2017-09-15 变更适用机型以及说明书的文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2019-02-18 产品储存条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。 ”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月。 ”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-11-20 变更包装规格、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

梅毒螺旋体抗体校准品0（C0）：1×2.0 mL，梅毒螺旋体抗体校准品1（C1）：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类