梅毒螺旋体抗体校准品-国食药监械(进)字2014第3402996号(更)-器械数据

产品名称：

梅毒螺旋体抗体校准品

注册人名称：

Japan Lyophilization Laboratory

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3402996号(更)

注册人住所：

4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan

批准(备案)日期：

2014-09-30

有效期至：

2018-09-29

结构及组成：

梅毒螺旋体阴性校准品(HISCL TP NC);梅毒螺旋体阳性校准品(HISCL TP PC)。(具体内容详见产品说明书)。

适用范围：

该产品用于对人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测进行校准。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。

产品标准编号：

YZB/JAP 2512-2014

生产地址：

3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan

型号规格：

1mL×2瓶