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梅毒螺旋体抗体校准品

国产失效注册

产品名称：

梅毒螺旋体抗体校准品

注册人名称：

Ortho Clinical Diagnostics

国食药监械(进)字2013第3401841号

注册人住所：

50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR

批准(备案)日期：

2013-05-03

有效期至：

2017-05-02

结构及组成：

VITROS梅毒TPA校准品:人体梅毒IgG阳性血浆,并带有抗菌剂;校准品批次卡片;操作卡;校准品条形码标签。

适用范围：

该产品用于VITROS Eci/EciQ免疫诊断系统、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪对人体血清和血浆(肝素、EDTA和枸橼酸盐抗凝)中梅毒螺旋体(TP)特异性抗体定性检测的校准。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位(邮寄地址:北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼15层,邮编100025)

变更情况：

“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

生产地址：

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

型号规格：

1套/包装