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血气生化分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血气生化分析仪

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20222221428

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2023-10-07

有效期至：

2027-07-04

结构及组成：

血气生化分析仪由数据输出模块、结果打印模块、信号采集模块、测试卡插卡模块、电路控制模块组成。

适用范围：

血气生化分析仪与本公司生产的血气生化测试卡配套使用，可定量分析全血样本中的 K+，Na+，Cl-，iCa2+，pH，pCO2，pO2，Glu，Lac，Hct 的含量。

变更情况：

2023-10-07产品技术要求变更由“2.1 正常工作条件 2.1.2 工作温度：16℃～30℃。 2.1.3 工作相对湿度：25%～75% (无凝结)。 2.1.4 大气压强：86 kPa～106.6 kPa。 2.6 软件功能 2.6.1 样本测试 1）从开始检测到出结果时间为5±1分钟； 2.6.12 其他 3）省电模式：电池供电模式下，30分钟不做任何操作进入屏保状态；4小时不做任何操作自动关机。”变更为“2.1 正常工作条件 2.1.2 工作温度：10℃～31℃。 2.1.3 工作相对湿度：10%～85% (无凝结)。 2.1.4 大气压强：68 kPa～106.6 kPa。 2.6 软件功能 2.6.1 样本测试 1）定标阶段不超过180s，样本检测不超过60s； 2.6.12 其他 3）电池供电状态，60分钟不做任何操作将进入省电模式（只需点击屏幕即可恢复正常）；4小时不做任何操作自动关机；”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层,南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

EG-i10、EG-i20、EG-i30、EG-i40

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：温度：-20℃~55℃相对湿度：10%~93%（无凝结）大气压强：68kPa~106.6kPa2、有效期：5年

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222221428”医疗器械注册证共同使用