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血气生化分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血气生化分析仪

注册人名称：

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

粤械注准20142400269

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

批准(备案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

由主机、打印机、扫描仪和电子仿真器组成。

适用范围：

分析仪与理邦仪器生产的血气生化试剂盒（干式电化学法/交流阻抗法）、血气生化试剂包配套使用，适用于测量人体全血样本中的pH、pCO2、pO2、Na+、K+、Cl-、Ca++、Hct、Glu、Lac的含量。

变更情况：

2022-12-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。n2022-12-12: 2015-11-04rn注册产品标准发生变更，变更内容如下：rn1、2规范性引用文件增加：GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》标准要求；rn2、3.3.2测量范围、准确度和测量时间表2中pCO2和pO2线性范围变更为：rn测量参数t线性范围rnpCO2t（10.0～150.0）mmHgrnpO2t（10～700）mmHgrn3、4.1正常工作条件f）变更为：可充电锂电池d.c.14.8V，删除4200mAh 电池容量要求；rn4、附录A.1.7可充电锂电池d.c.14.8V，4200mAh变更为：可充电锂电池d.c.14.8V，删除4200mAh电池容量要求。rnn2022-12-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区蛇口南海大道1019号南山医疗器械园B栋三楼”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。nn2022-12-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。n2022-12-12: 2015-04-13 rn生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼”变更为“深圳市南山区南海大道兴华工业大厦8栋A/B座2楼/5楼；深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号”。n2022-12-12: 1、“型号、规格”和“适用范围”变更内容见附页1（共1页）；rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

型号规格：

i15、i15A、i1506、i1508、i1505

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20142400269。