血气生化分析仪-粤械注准20172400716-器械数据

产品名称：

血气生化分析仪

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400716

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-04-21

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

由主机、外部电子自检卡及嵌入式软件组成，其中主机包括进样/处理单元、测试单元、数据处理/显示单元、打印机、扫描仪。

适用范围：

与万孚公司生产的血气生化测试卡和血气生化试剂包配套使用，适用于测量人体全血中的pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)、Hct(红细胞压积)、Lac（乳酸）和Glu（葡萄糖）等参数。

变更情况：

2021-07-03: 1、型号、规格由“BGA-101、BGA-102”变更为“BGA-102”；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。n2021-07-03: 1、型号、规格由“BGA-101”变更为“BGA-101、BGA-102”。rn2、适用范围由“与万孚公司生产的血气生化测试卡和血气生化试剂包配套使用，适用于测量人动脉全血中的pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)和Hct(红细胞压积)等参数。”变更为“与万孚公司生产的血气生化测试卡和血气生化试剂包配套使用，适用于测量人体全血中的pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na+(钠离子浓度)、Cl-(氯离子浓度)、K+(钾离子浓度)、Ca++(钙离子浓度)、Hct(红细胞压积)、Lac（乳酸）和Glu（葡萄糖）等参数。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。rnn2021-07-03: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号

型号规格：

BGA-102

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172400716。