呼吸机-沪食药监械（准）字2014第2540407号-器械数据

产品名称：

呼吸机

注册人名称：

上海医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2014第2540407号

注册人住所：

上海市浦东新区居家桥路515号

批准(备案)日期：

2014-03-03

有效期至：

2018-03-02

结构及组成：

SC-601型呼吸机为电动电控型呼吸机，由主机、通气软管、鼻罩组成;其中鼻罩采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标：持续气道正压模式（CPAP）：压力范围为0.4kPa～2.0kPa，允差±0.2kPa；2、窒息报警（Apnea）：在工作时，呼吸管道脱落后，10s～20s内呼吸机应有声和光报警，同时在显示屏上显示“Apnea”字样；3、最大压力限制：患者连接口处的最高压力不应超过:在正常使用状态下为2 kPa；在单一故障状态下为3 kPa； 4、报警暂停时间：当声响报警时，按下静音按钮，机器应暂停声响报警（断电报警时，静音按钮不起作用），暂停时间为60s～90s，超过此时间，若故障未排除，则应恢复声响报警；5、软启动时间（Ramp）：软启动时间范围为0min～30min，间隔为5min，允差±2min；6、呼吸机在网电源意外断电的情况下，应有持续报警声，且持续时间不小于1min；7、噪声：呼吸机噪声应不大于55 dB（A）。