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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20212400812

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

试剂盒由D-Dimer试剂、D-Dimer缓冲液和RF卡组成。D-Dimer试剂：包被0.10%鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液；D-Dimer缓冲液：含100mmol/L稳定剂的缓冲液；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。

变更情况：

变更时间：2023-03-21n变更内容：变更包装规格：由“规格1：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×8。”变更为“规格1：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0mL×8；规格8：D-Dimer试剂：2.0mL×6，D-Dimer缓冲液：4.0mL×6；规格9：D-Dimer试剂：1.0mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0mL×2。”变更技术要求：见附件1。变更说明书：见附件2。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

型号规格：

规格1：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×2；规格2：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×3；规格3：D-Dimer试剂：2.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×4；规格4：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×6；规格5：D-Dimer试剂：4.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：4.0 mL×8；规格6：D-Dimer试剂：5.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0 mL×6；规格7：D-Dimer试剂：5.0 mL×4，D-Dimer缓冲液：5.0 mL×8。

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；本品开启后，试剂在2℃～8℃时有效期为14天，切勿冻存；本品开启后，试剂置于凝血分析仪上可保存3天。

管理类别：

第二类

备注：