D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）-鲁械注准20222401003-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20222401003

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

主要组成成分：\\nR1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1mol\\/L）、氯化钠（0.15mol\\/L）、聚乙二醇20000（1~2(百分比)）。\\nR2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.01mol\\/L）、抗人D-二聚体抗体胶乳颗粒（0.1~0.2(百分比)）、牛血清白蛋白（1(百分比)~2(百分比)）。\\n样本稀释液：咪唑（0.1mol\\/L）、氯化钠（0.15mol\\/L）。\\n校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、DD抗原（人源）。其定值见靶值单或者瓶签标识。\\n质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（5(百分比)）、DD抗原（人源）。其定值见靶值单或者瓶签标识。

适用范围：

预期用途：用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

R1：5×3mL R2：5×3mL 样本稀释液：2×3mL；\\nR1：5×5mL R2：5×5mL 样本稀释液：2×5mL。\\n校准品（选配）：\\n校准品1：1×1mL、校准品2：1×1mL、校准品3：1×1mL、\\n校准品4：1×1mL、校准品5：1×1mL、校准品6：1×1mL。\\n质控品（选配）：\\n低值质控品：1×1mL，5×1mL。高值质控品：1×1mL，5×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：