D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）-粤械注准20252400942-器械数据

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400942

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

结构及组成：

试剂盒主要由D-Dimer缓冲液(R1)(100mmol/L缓冲液)、D-Dimer试剂(R2)(包被0.10%鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的乳胶微粒混悬液)及配套校准品(含单一浓度D-二聚体抗原(人源蛋白)的HEPES缓冲液冻干品)、质控品(含两个水平浓度D-二聚体抗原(人源蛋白)的HEPES缓冲液冻干品)和RF卡组成，其中校准品、质控品为选配。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

100人份/盒，2×100人份/盒，4×100人份/盒，6×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月；试剂开封后，在温度为2°C～8°C条件下有效期为30天，在机稳定性为3天；校准品、质控品开封复溶后，在室温下(10°C～30℃)环境下稳定性8小时，在2°C～8°C条件下保存有效期为12小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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