D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20182400381

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2028-09-05

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.4±0.2)(0.1mol/L )；R2：抗人D-二聚体抗体乳胶(5%)、磷酸盐缓冲液(pH7.4)(0.1mol/L)、牛血清白蛋白(1%)；参考血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签；质控血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L)、牛血清白蛋白(5%)、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

试剂：R1: 5×2mL R2: 5×2mL；R1: 1×45mL R2: 1×45mL；R1: 1×45mL R2: 1×15mL；R1: 5×5mL R2: 5×5mL；R1: 5×10mL R2: 5×10mL；200测试/盒(R1：5×3mL R2：5×3mL)。参考血浆(选配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL。质控血浆(选配)：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。试剂开启后在2～8℃保存，有效期7天，避免冷冻。参考血浆和质控血浆复溶后在2～8℃保存，有效期8小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	D-二聚体质控血浆（质控品）	鲁械注准20182400381	质控血浆（选配）：2×1mL	812.0000
江西省+动态第42批	D-二聚体参考血浆（校准品）	鲁械注准20182400381	参考血浆（选配）：6×1mL	2600.0000
江西省+动态第42批	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400381	R1：5×5mL, R2：5×5mL	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400381	R1:5×5ml R2:5×5ml	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400381	2×1mL	812.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400381	6×1mL	2600.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400381		14000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400381		300.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400381		1500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）	鲁械注准20182400381	质控血浆：6×1mL	6657