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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20182400381

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2021-10-20

有效期至：

2023-09-25

结构及组成：

主要组成成分：R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（0.1molL ）。R2：抗人D-二聚体抗体乳胶（5%）、磷酸盐缓冲液（pH7.4）（0.1molL）、牛血清白蛋白（1%）。参考血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（5%）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。质控血浆：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（5%）、纤维蛋白原降解产物。其定值见标签。

适用范围：

预期用途：用于体外定量检测人血浆中D-二聚体（D-Dimer）含量。

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

试剂： R1：5×2mL R2：5×2mL； R1：1×45mL R2：1×45mL；R1：1×45mL R2：1×15mL；R1：5×5mL R2：5×5mL；R1：5×10mL R2：5×10mL；200测试盒（R1：5×3mL R2：5×3mL）。参考血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。试剂开启后在2～8℃保存，有效期7天，避免冷冻。参考血浆和质控血浆复溶后在2～8℃保存，有效期8小时。

管理类别：

第二类