同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海华臣生物试剂有限公司

沪械注准20152400033

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

批准(备案)日期：

2019-09-17

有效期至：

2024-09-16

结构及组成：

R1： Capso、NaN3、乳酸脱氢酶、丝氨酸、EDTA-2Na.2H2O、NADH；R2：磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、EDTA-2Na.2H2O、NaN3、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清内的同型半胱氨（HCY）体外活性测定，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.新增包装规格：4x260T（R1：60mL×4；R2：9mL×4）；\\n2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；\\n3.注册产品标准变更，详见附件1（共2页）；\\n4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2018-11-07,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400033”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400033”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

R1：8×60mL，R2：4×12mL；R1：4×60mL，R2：2×12mL；R1：2×60mL，R2：1×12mL；R1：1×60mL，R2：1×6mL；(R1：100mL；R2：10mL)\\/组×2；R1：1×60mL，R2：1×9mL；(R1：100mL；R2：15mL)\\/组×2；R1：1×50mL，R2：1×5mL；R1：1×50mL，R2：1×8mL；R1：2×30mL，R2：1×10mL；R1：4×260测试，R2：4×260测试（R1：4×60mL，R2:4×9mL）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光冷藏储存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20152400033	R1及R2各4×260测试	37440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20152400033	规格11：4×260T(R1：60ml×4; R2：9ml×4 )；	37440.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20152400033	规格6：R1：60mL×1；R2：9mL×1；	4830.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20152400033	R1：60ml×1；R2：9ml×1	1991.6800