同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20172401006

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：腺苷甲硫氨酸（SAM）：0.1 mmolL；NADH（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）：0.2 mmolL；三乙羧乙基膦(TCEP) ：0.5 mmolL。试剂2（R2）：α-酮戍二酸：5.0 mmolL；HCY甲基转移酶 (HMTase) ：5.0 KUL；谷氨酸脱氢酶：10 KUL；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：3.0 KUL；腺苷脱氨酶：5.0 KUL。校准品：2个水平，在人血清基质添加同型半胱氨酸，添加人血清的比例为5%，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围： (7.0～11.0) μmolL、(26～38) μmolL。质控品：2个水平，在人血清基质中添加同型半胱氨酸，添加人血清的比例为5%，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：(10.0～17.9) μmolL、(18.0～25.0) μmolL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

型号规格：

试剂1（R1）：1×48mL、试剂2（R2）：1×13mL。校准品（选配）：低值1×1mL、高值1×1mL。低值质控品（选配）：1×1mL；高值质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	京械注准20172401006	试剂1(R1)：1×48mL，试剂2(R2)：1×13mL，校准品：4×1mL	1672.4300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	京械注准20172401006	试剂1(R1)：1×48mL，试剂2(R2)：1×13mL，校准品：低值1×1mL，高值1×1mL	1672.4300