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同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

北京赛诺浦生物技术有限公司

京械注准20162400238

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

组成浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 1.21 gL 还原性辅酶（NADH） 0.319 gL α-酮戊二酸（Alpha ketoglutaric disodium） 1.03 gL 腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.398 gL 三乙羧乙基膦(TCEP) 0.285 gL 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 2.42 gL 腺苷脱氨酶 5 KUL 谷氨酸脱氢酶 50 KUL S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase) 3 KUL HCY甲基转移酶 (HMTase) 5 KUL 校准品1、2 盐酸 10 mlL 氯化钠 8.8 gL 同型半胱氨酸（DL-Homocysteine） 0、0.0045 gL(目标浓度，具体浓度见标签 ) 质控品低值、高值盐酸 10 mlL 氯化钠 8.8 gL 同型半胱氨酸（DL-Homocysteine） 0.0023 gL、0.00675 gL (目标浓度，具体靶值范围见标签 )

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。

变更情况：

住所：“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层（集群注册）”；生产地址：“京械注准20162400238：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院乙8号楼1层、2层”。

(批准日期：20220422)

“该试剂盒适用于日立Hitachi 702071007600、贝克曼Beckman AU5800AU680、迪瑞CS-400。”

变更为

“该试剂盒适用于日立：Hitachi7020、7080、7100、7180、7600；贝克曼：AU480、AU640、AU680、AU2700、AU5400、AU5800；东芝：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR；罗氏：Roche cobas c311、c501、c502、c701、c702、Modular P-800；迈瑞：BS-330、BS-380、BS-400、BS-420、BS-800、BS-860；雅培：Abbott Architect c8000、Architect c16000；西门子：Siemens Advia 1800、Advia 2400、Advia Chemistry XPT、Dimension RxL Max；迪瑞：CS-400、CS-800、CS-1200；科华：ZY-300、ZY-360、ZY-400、ZY-450、ZY-1200、ZY-1280。”。

(批准日期：20210721)

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层

型号规格：

试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。校准品（选配）：2×1ml(两水平)。质控品（选配）：2×1ml(两水平)。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃下有效期为12个月。

管理类别：

第二类