同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

海格德生物科技（深圳）有限公司

粤械注准20202400326

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

批准(备案)日期：

2020-07-13

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

由R1和R2组成。其中R1组分为S-腺苷甲硫氨酸（0.1 mmol/L）、还原型辅酶Ⅰ（0.2 mmol/L）,R2组分为α-酮戊二酸（5.0 mmol/L）、同型半胱氨酸甲基转移酶（5.0 KU/L）、谷氨酸脱氢酶（5.0 KU/L）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（3.0 KU/L）、腺苷脱氢酶（5.0 KU/L）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-14: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

型号规格：

R1:60mL×1，R2:20mL×1

产品储存条件及有效期：

1.存储条件：避光，2～8℃密封存储。2.有效期：未开封试剂盒在规定的存储条件下存储，有效期为12个月；已开封的试剂，应在避光，2～8℃条件下储存，有效期为1个月；在机稳定性为1个月（在机温度为8±0.5℃），请在试剂盒标识的失效日期前使用。3.生产日期及使用期限见瓶标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400326”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202400326	R1: 60ml×1, R2: 20ml×1	704.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	粤械注准20202400326	R1:60ml; R2:20ml	7200