导管鞘组

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

导管鞘组

注册人名称：

南京脉创医疗科技有限公司

苏械注准20232030297

注册人住所：

南京市江北新区华盛路67号-2

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2028-03-09

结构及组成：

导管鞘组由导管鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针、手术刀片和推注器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于在介入手术中将导管等医疗器械插入血管。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-14结构及组成变更由“导管鞘组产品由导管鞘和扩张器组成，导管鞘由鞘管管体和鞘管座（带止血阀）以及侧支连接一个鲁尔接头开关构成；扩张器由扩张器管体和扩张器底座构成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“导管鞘组由导管鞘、扩张器、导引导丝、穿刺针、手术刀片和推注器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更由“用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。”变更为“用于在介入手术中将导管等医疗器械插入血管。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区华盛路67号-2

型号规格：

5F、6F、7F、8F、9F、10F

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232030297”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232030297	5F	185.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232030297	10F	185.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232030297	7F	185.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232030297	9F	185.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	导管鞘组	苏械注准20232030297	6F	185.0000
四川省2024年耗材挂网(第六批)	导管鞘组	苏械注准20232030297	5F	185
四川省2024年耗材挂网(第六批)	导管鞘组	苏械注准20232030297	10F	185
四川省2024年耗材挂网(第六批)	导管鞘组	苏械注准20232030297	8F	185
四川省2024年耗材挂网(第六批)	导管鞘组	苏械注准20232030297	7F	185
四川省2024年耗材挂网(第六批)	导管鞘组	苏械注准20232030297	9F	185