乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20163400965

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2021-01-26

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

试剂条、数据记录纸、全血辅助液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的乙型肝炎病毒表面抗原。

变更情况：

2017-05-03 “生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-03-15 “注册人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；生产地址：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址：珠海市香洲区同昌路266号”。 2019-08-20 储存条件及有效期由“2～30℃避光干燥贮存，有效期18个月。”变更为“2～30℃避光干燥贮存，有效期24个月。”以及产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

50人份盒，100人份盒（25人份筒×4）。

产品储存条件及有效期：

2~30℃避光干燥贮存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163400965	100人份\|盒	149.2400