肌酸激酶同工酶质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶质控品

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20192400974

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

1 CK-MB质控品水平1（冻干品），1.0mL×4瓶，冻干品，含CK-MB重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH7.3~8.3）；靶值浓度范围为（5~15）ng/mL，靶值具有批特异性。2 CK-MB质控品水平2（冻干品），1.0mL×4瓶，冻干品，含CK-MB重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH7.3~8.3）；靶值浓度范围为（50~150）ng/mL，靶值具有批特异性。3 说明书，1份。

适用范围：

用于化学发光法检测肌酸激酶同工酶(Creatine Kinase Isoenzymes, CK-MB)时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4

产品储存条件及有效期：

于2～8℃环境下保存，以生产日期起有效期为16个月。质控品复溶后，在2-8℃环境下可以保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400974

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	肌酸激酶同工酶质控品	苏械注准20192400974	水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4	1299.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶质控品	苏械注准20192400974	水平1：1.0mL×4	1299.2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	肌酸激酶同工酶质控品	苏械注准20192400974	水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4	1620