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同型半胱氨酸质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸质控品

注册人名称：

粤械注准20162401345

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

批准(备案)日期：

2022-08-05

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

生理盐水、DL型同型半胱氨酸标准物、防腐剂。

适用范围：

本品用于体外定量测定同型半胱氨酸浓度时的质量控制。

变更情况：

2022-08-08: 1、主要组成成分由“磷酸缓冲液、DL型同型半胱氨酸标准物、NaN3。”变更为“生理盐水、DL型同型半胱氨酸标准物、防腐剂。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

产品储存条件及有效期：

本质控品2～8℃避光储存可稳定365天，开瓶后2～8℃避光储存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401345”注册证共同使用。