同型半胱氨酸质控品-苏械注准20222401884-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222401884

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2022-10-24

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

质控品：0.9%氯化钠溶液（pH7.0）浓度为9g/L；t 同型半胱氨酸：水平1浓度为9-16μmol/L；水平2浓度为19-35μmol/L。

适用范围：

质控品为液态质控品，与江苏迈源生物科技有限公司生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）配套使用，用于临床体外诊断中同型半胱氨酸的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

型号规格：

质控品（2水平）：0.5mL×2，1mL×2。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃避光密封保存，自生产之日起可稳定12个月；开启后2～8℃避光保存，有效期为5天。

管理类别：

第二类

备注：