同型半胱氨酸质控品-粤械注准20162401345(变更文件)-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸质控品

注册人名称：

深圳奥萨医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162401345(变更文件)

注册人住所：

深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼

批准(备案)日期：

2017-01-12

有效期至：

2021-10-25

结构及组成：

本品用于体外定量测定同型半胱氨酸浓度时的质量控制。

适用范围：

本品用于体外定量测定同型半胱氨酸浓度时的质量控制。

变更情况：

本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。;1)注册人名称由“深圳奥萨制药有限公司”变更为“深圳奥萨医疗有限公司”。2)注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1)2层;3号楼1层东侧及2)3层”变更为“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”。3)生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)”。

生产地址：

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)

型号规格：

规格:QC301;型号:质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL,质控品3::1×1 mL