同型半胱氨酸质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸质控品

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20212400867

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2026-05-15

结构及组成：

1. 人血清基质合成同型半胱氨酸 8.70~39.53 μmol\\/LProClin 300 0.02% 2.质控品浓度范围质控品水平①： 8.70~15.92 μmol\\/L质控品水平②： 21.60~39.53 μmol\\/L3.质控范围：质控范围详见靶值单，质控范围为批特异。

适用范围：

该产品在检测人血清中同型半胱氨酸浓度时作为质控品，需与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-18适用仪器变化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008 AS型，东芝TBA 2000FR型，贝克曼AU680型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”产品技术要求、说明书变化由“附件B：产品引用标准及说明《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）GB\\/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质定值的计量学溯源性GB\\/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求（ISO18113-1:2009，IDT）GB\\/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂（ISO18113-2:2009，IDT）YY\\/T 1662-2019生化分析仪用质控物GB\\/T 27424-2020合格评定非可溯源生物质控品质量控制规范”变更为“\\/”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

1mL×2水平；3mL×2水平

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃ ，有效期：12个月，开封后2～10℃条件下可保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	同型半胱氨酸质控品	苏械注准20212400867	1mL×2水平	3400