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总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152400190

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

试剂 1：硫代氧化型辅酶 I；试剂 2:3α-羟基类固醇脱氢酶、硫代还原性辅酶 I。校准品、质控品：胆酸钠。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清中总胆汁酸（TBA）的含量。急性肝炎时血清TBA显著增高，可达正常人水平10～100倍，甚至更高。在慢性肝炎患者中，若TBA水平超过20μmol/L，可考虑慢性活动性肝炎。当酒精性肝病发生严重肝损伤时，血清TBA明显增高，而轻、中度损伤增高不明显。血清TBA测定对中毒性肝病的诊断优于常规肝功能试验。肝外胆管阻塞及肝内胆汁淤积包括急性肝炎、初期胆管性肝硬化、新生儿胆汁淤积、妊娠性胆汁淤积等均可引起TBA增高。

变更情况：

变更时间：2021-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：30ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1 试剂2：20ml×1）；规格 3（试剂 1：60ml×2 试剂 2：20ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂 2：20ml×4）；规格 5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2）；规格 7（试剂 1：90ml×2 试剂 2：30ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：100ml×2）；规格 9（试剂 1：9L×1 试剂 2：3L×1）；规格 10（试剂 1：21ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1：60ml×2 试剂 2：40ml×1）；校准品（选配）：1×1ml；1×2ml；质控品（选配）：1×1ml；1×2ml。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。rn2、本试剂盒开瓶后2～8℃冷藏条件下，有效期为2周。rn3、未开封的校准品、质控品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品、质控品开瓶后，20-25℃保存，可以稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400190