总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

湘械注准20172400214

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：TBA 基液1 （内含：MOPSO（pH=7.10） 50mmol/L、Thio-NAD 1g/L）、Krovin500 0.5%；试剂2：TBA 基液2 （内含：MOPSO（pH=7.10） 50mmol/L、Thio-NADH 6g/L、3α-羟基类固醇脱氢酶 4.5KU/L）、Krovin500 0.5%。校准品：TBA 标液（内含一定量胆酸钠及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至企业工作校准品，靶值批特异，详见瓶标签。

适用范围：

本试剂盒用于测定人体血清或血浆中总胆汁酸的含量，临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1：1×45mL、R2：1×15mL ；R1：1×60mL、R2：1×20mL； R1：2×60mL、R2：2×20mL； R1：2×60mL、R2：1×40mL； R1：3×60mL、R2：3×20mL ；R1：3×60mL、R2：2×30mL； R1：3×60mL、R2：1×60mL； R1：4×60mL、R2：4×20mL； R1：4×60mL、R2：2×40mL ；R1：6×60mL、R2：6×20mL； R1：6×60mL、R2：4×30mL ；R1：6×60mL、R2：2×60mL；校准品（选配）：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在14天内用完，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20172400214	R1: 4×60mL、R2: 4×20mL	5568
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）	湘械注准20172400214	R1：4×60mL、R2：4×20mL	8000