一次性使用直线型吻合器及组件

一次性使用直线型吻合器及组件

江苏瑞晟医疗器械有限公司

苏械注准20212021276

靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢

2025-04-27

2026-08-30

一次性使用直线型吻合器及组件根据外形不同分为A型和B型，根据缝合长度不同分为30mm、45mm、60mm、90mm，又根据缝合组织的厚薄，按吻合钉钉高分为D、H。一次性使用直线型吻合器及组件(A型)由一次性使用直线型吻合器(以下简称“直线型吻合器”)和一次性使用直线型组件(以下简称“组件”)组成。直线型吻合器由抵钉座、支架板、击发手柄、关闭手柄、释放扭、固定手柄、推钉片、吻合钉和钉仓组成；组件由推钉片、吻合钉和钉仓组成。一次性使用直线型吻合器及组件(B型)由一次性使用直线型吻合器(以下简称“直线型吻合器”)和一次性使用直线型组件(以下简称“组件”)组成。直线型吻合器由抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板、支架、保险块、活动手柄、释放扭、固定手柄、吻合钉、推钉片、钉仓组成；组件由吻合钉、推钉片、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

2025-04-27生产地址变更 由“靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢”变更为“靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢二楼西侧、三楼西侧”

靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢二楼西侧、三楼西侧

吻合器型号规格：RS-ZX30A-D、RS-ZX30A-H、RS-ZX45A-D、RS-ZX45A-H、RS-ZX60A-D、RS-ZX60A-H、RS-ZX90A-D、RS-ZX90A-H、RS-ZX30B-D、RS-ZX30B-H、RS-ZX45B-D、RS-ZX45B-H、RS-ZX60B-D、RS-ZX60B-H、RS-ZX90B-D、RS-ZX90B-H组件型号规格：RS-ZXR30A-D、RS-ZXR30A-H、RS-ZXR45A-D、RS-ZXR45A-H、RS-ZXR60A-D、RS-ZXR60A-H、RS-ZXR90A-D、RS-ZXR90A-H、RS-ZXR30B-D、RS-ZXR30B-H、RS-ZXR45B-D、RS-ZXR45B-H、RS-ZXR60B-D、RS-ZXR60B-H、RS-ZXR90B-D、RS-ZXR90B-H

Ⅱ

本文件与“苏械注准20212021276”医疗器械注册证共同使用