一次性使用输尿管支架

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用输尿管支架

注册人名称：

张家港市华美医疗器械有限公司

苏械注准20222141080

注册人住所：

大新镇大新村

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2027-04-23

结构及组成：

一次性使用输尿管支架由导管和塑配件(单圈型带有)组成，导丝和导丝保护套、导管夹和导引嘴为选配件，推送器为附件。一次性使用输尿管支架导管采用聚氨酯显影(TPU)材料制成，导管有涂层工艺，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮；推送器和导丝保护套采用聚丙烯(PP)材料制成；导管夹采用聚甲醛材料制成，导引嘴采用ABS材料制成；黑色包覆导丝和斑马包覆导丝采用符合06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；金属导丝采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料和聚四氟乙烯(PTFE)制成，混合斑马包覆导丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-13产品技术要求变更由“详见变更情况对比表原条款及内容。”变更为“详见变更情况对比表修改后条款及内容。”型号、规格变更由“双圈型无导丝（SQ-R）：1.0mm(3Fr)SQ-R、1.3mm(4Fr)SQ-R、1.5mm(4.5Fr)SQ-R、1.6mm(5Fr)SQ-R、2.0mm(6Fr)SQ-R、2.3mm(7Fr)SQ-R、2.6mm(8Fr)SQ-R、3.0mm(9Fr)SQ-R；双圈型带黑色包覆导丝（SQ-B）：1.0mm(3Fr)SQ-B、1.3mm(4Fr)SQ-B、1.5mm(4.5Fr)SQ-B、1.6mm(5Fr)SQ-B、2.0mm(6Fr)SQ-B、2.3mm(7Fr)SQ-B、2.6mm(8Fr)SQ-B、3.0mm(9Fr)SQ-B；双圈型带斑马包覆导丝（SQ-F）：1.0mm(3Fr)SQ-F、1.3mm(4Fr)SQ-F、1.5mm(4.5Fr)SQ-F、1.6mm(5Fr)SQ-F、2.0mm(6Fr)SQ-F、2.3mm(7Fr)SQ-F、2.6mm(8Fr)SQ-F、3.0mm(9Fr)SQ-F；双圈型带金属导丝（SQ-J）：1.0mm(3Fr)SQ-J、1.3mm(4Fr)SQ-J、1.5mm(4.5Fr)SQ-J、1.6mm(5Fr)SQ-J、2.0mm(6Fr)SQ-J、2.3mm(7Fr)SQ-J、2.6mm(8Fr)SQ-J、3.0mm(9Fr)SQ-J；单圈型无导丝（DQ-R）：1.6mm(5Fr)DQ-R、2.0mm(6Fr)DQ-R、2.3mm(7Fr)DQ-R、2.6mm(8Fr)DQ-R、3.0mm(9Fr)DQ-R、3.3mm(10Fr)DQ-R、4.0mm(12Fr)DQ-R、4.6mm(14Fr)DQ-R；单圈型带黑色包覆导丝（DQ-B）：1.6mm(5Fr)DQ-B、2.0mm(6Fr)DQ-B、2.3mm(7Fr)DQ-B、2.6mm(8Fr)DQ-B、3.0mm(9Fr)DQ-B、3.3mm(10Fr)DQ-B、4.0mm(12Fr)DQ-B、4.6mm(14Fr)DQ-B；单圈型带斑马包覆导丝（DQ-F）：1.6mm(5Fr)DQ-F、2.0mm(6Fr)DQ-F、2.3mm(7Fr)DQ-F、2.6mm(8Fr)DQ-F、3.0mm(9Fr)DQ-F、3.3mm(10Fr)DQ-F、4.0mm(12Fr)DQ-F、4.6mm(14Fr)DQ-F；单圈型带金属导丝（DQ-J）：1.6mm(5Fr)DQ-J、2.0mm(6Fr)DQ-J、2.3mm(7Fr)DQ-J、2.6mm(8Fr)DQ-J、3.0mm(9Fr)DQ-J、3.3mm(10Fr)DQ-J、4.0mm(12Fr)DQ-J、4.6mm(14Fr)DQ-J”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用输尿管支架由导管和塑配件（单圈型带有）组成，导丝和导丝保护套、导管夹为选配件，推送器为附件。一次性使用输尿管支架导管采用聚氨酯显影(TPU)材料制成，导管有涂层工艺，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮；推送器和导丝保护套采用聚丙烯(PP)材料制成；导管夹采用聚甲醛材料制成；黑色包覆导丝和斑马包覆导丝采用符合06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；金属导丝采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料和聚四氟乙烯(PTFE)制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用输尿管支架由导管和塑配件（单圈型带有）组成，导丝和导丝保护套、导管夹和导引嘴为选配件，推送器为附件。一次性使用输尿管支架导管采用聚氨酯显影(TPU)材料制成，导管有涂层工艺，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮；推送器和导丝保护套采用聚丙烯(PP)材料制成；导管夹采用聚甲醛材料制成，导引嘴采用ABS材料制成；黑色包覆导丝和斑马包覆导丝采用符合06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；金属导丝采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料和聚四氟乙烯(PTFE)制成，混合斑马包覆导丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222141080”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	1.6mm（5Fr）DQ-R	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.0mm（6Fr）DQ-R	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.3mm（7Fr）DQ-R	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	1.6mm（5Fr）SQ-R	783.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.3mm（7Fr）SQ-R	783.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	1.6mm（5Fr）DQ-B	1880.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.0mm（6Fr）DQ-B	1880.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.3mm（7Fr）DQ-B	1880.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	1.6mm（5Fr）DQ-F	2280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.0mm（6Fr）DQ-F	2280.0000