一次性使用输尿管支架

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用输尿管支架

注册人名称：

苏州华美医疗器械有限公司

苏械注准20222141080

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

批准(备案)日期：

2025-05-24

有效期至：

2027-04-23

结构及组成：

一次性使用输尿管支架由导管和塑配件(单圈型带有)组成，导丝和导丝保护套、导管夹和导引嘴为选配件，推送器为附件。一次性使用输尿管支架导管采用聚氨酯显影(TPU)材料制成，导管有涂层工艺，亲水涂层材料为聚乙烯吡咯烷酮；推送器和导丝保护套采用聚丙烯(PP)材料制成；导管夹采用聚甲醛材料制成，导引嘴采用ABS材料制成；黑色包覆导丝和斑马包覆导丝采用符合06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成；金属导丝采用1Cr18Ni9Ti不锈钢材料和聚四氟乙烯(PTFE)制成，混合斑马包覆导丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝和聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-24注册人名称变更由“张家港市华美医疗器械有限公司”变更为“苏州华美医疗器械有限公司”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222141080”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	1.6mm（5Fr）DQ-R	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.0mm（6Fr）DQ-R	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.3mm（7Fr）DQ-R	1180.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	1.6mm（5Fr）SQ-R	783.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.3mm（7Fr）SQ-R	783.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	1.6mm（5Fr）DQ-B	1880.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.0mm（6Fr）DQ-B	1880.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.3mm（7Fr）DQ-B	1880.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	1.6mm（5Fr）DQ-F	2280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用输尿管支架	苏械注准20222141080	2.0mm（6Fr）DQ-F	2280.0000