肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20162401310

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2026-09-08

结构及组成：

R1-1：咪唑t100 mmol/Lt 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)t 2.0 mmol/Lt 5’-腺嘌呤核苷酸(AMP)t 5.0 mmol/Lt 乙二胺四乙酸(EDTA)t 2.0 mmol/Lt 葡萄糖t 20 mmol/Lt 醋酸镁t 10 mmol/Lt 五磷酸二腺苷t 0.01 mmol/Lt 己糖激酶(HK)t ≥ 4.0 KU/Lt 肌酸激酶-肌肉组织（CK-M）亚单位抗体t不定R1-2：N-乙酰半胱氨酸t 0.2 mmol/Lt 咪唑t 100 mmol/Lt乙二胺四乙酸(EDTA)t 2.0 mmol/LR2：二磷酸腺苷(ADP)t 2.0 mmol/Lt 磷酸肌酸t 30 mmol/Lt 6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6P-DH)t ≥ 2.8 KU/L注：CK-M亚单位抗体投加量不定是因为该原料每个批次抑制能力不同导致投加量不同。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

R1-1: 2×22mL + R1-2: 2×4mL + R2: 2×6mL

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂贮存于2–8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的有效期（18个月）。开封后，在不超过效期的情况下，放置在仪器上或贮存于2–8℃环境下均可保持稳定30天，超过30天后试剂不可使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162401310

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)	苏械注准20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230测试	3934.1700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）	苏械注准20162401310	R1-1: 2×22mL + R1-2: 2×4mL + R2: 2×6mL，2×230测试，使用仪器AU5800	585.1200
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)	苏械注准20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230测试	5307.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶检测试剂盒(免疫抑制法)	苏械注准20162401310	R1-1: 2×22mL ＋ R1-2: 2×4mL ＋ R2: 2×6mL，2×230测试	5307.00