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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

南京澳林生物科技有限公司

苏械注准20182400074

注册人住所：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

批准(备案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

试剂:R1: 咪唑缓冲液，pH=6.7 (100mmol/l)，N-乙酰半胱氨酸(20mmol/L)，醋酸镁(10mmol/L), 已糖激酶(HK)( ≥2500U/L), 羊抗人CK-M多克隆抗体抑制剂(≥2000U/L)。R2: 磷酸肌酸（30mmol/L），二磷酸腺苷（10μmol/L），葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PDH)（≥1500U/L）。校准品: 靶值范围(50-300U/L) 肌酸激酶同工酶(50-300U/L，牛心)，三羟甲基氨基甲烷(100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300） (1g/L)。质控品: 靶值范围(40-200U/L)肌酸激酶同工酶(40-200U/L，牛心)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300） (1g/L)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。

生产地址：

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

型号规格：

试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3 /R1:1000ml×6 R2:500ml×3/R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围t规格50-300U/Lt1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围t规格40-200U/Lt1ml×1

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启复溶后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启复溶后即用即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400074