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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

湘械注准20212400170

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-20

结构及组成：

由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：咪唑、镁盐、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、腺苷一磷酸、磷酸肌酸、抗人肌酸激酶M亚基抗体；试剂R2：氧化型辅酶（NAD+）、二磷酸腺苷、葡萄糖、N-乙酰-L-半胱氨酸。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的肌酸激酶同工酶的活力，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

2×60Tests；R1:4×20ml、R2:1×20ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:4×20ml、R2: 2×10ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下储存，有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃条件下保质期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

无