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类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400086

注册人住所：

上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1

批准(备案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2028-03-07

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG6000；R2：PBS缓冲液、人变性lgG抗体致敏胶乳、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20182400086”注册证共同使用。;2020-07-24,1、产品注册证产品规格、主要组成成分、有效期变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求变更，详见附件2（共13页）。\\n3、产品说明书包装规格、储存条件、适用机型及文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20182400086”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-02,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400086”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-27,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182400086”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

R1：60mL×1 R2：15mL×1\\nR1：60mL×2 R2：15mL×2\\nR1：60mL×2 R2：30mL×1\\nR1：60mL×4 R2：15mL×4\\nR1：60mL×4 R2：30mL×2\\nR1：60mL×4 R2：60mL×1\\nR1：60mL×8 R2：15mL×8\\nR1：60mL×8 R2：60mL×2\\nR1：80mL×1 R2：20mL×1\\nR1：80mL×2 R2：20mL×2\\nR1：80mL×3 R2：20mL×3\\nR1：80mL×3 R2：60mL×1\\nR1：80mL×4 R2：20mL×4\\nR1：80mL×4 R2：80mL×1\\nR1：80mL×6 R2：20mL×6\\nR1：80mL×6 R2：60mL×2\\nR1：48mL×1 R2：12mL×1\\nR1：48mL×2 R2：24mL×1\\nR1：48mL×2 R2：12mL×2\\nR1：48mL×3 R2：12mL×3\\nR1：48mL×3 R2：36mL×1\\nR1：72mL×2 R2：36mL×1\\nR1：48mL×4 R2：24mL×2\\nR1：48mL×4 R2：48mL×1\\nR1：72mL×4 R2：72mL×1\\nR1：120mL×2 R2：60mL×1\\n8×60T（即8×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n16×60T（即16×（R1:17.2mL+R2:4.3mL））\\n200test×1（即（R1:48mL+R2:12mL）×1）\\n200test×2（即（R1:48mL+R2:12mL）×2）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类