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类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20212400118

注册人住所：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

批准(备案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

结构及组成：

R1 t磷酸盐缓冲液(pH=7.4） 50mmol/L 防腐剂适量 R2 胶乳颗粒超敏化的变性的人IgG抗体悬浮液 0.17%（w/v）防腐剂适量校准品（选配）为冻干粉牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂质控品低值（选配）为冻干粉牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂质控品高值（选配）为冻干粉牛血清白蛋白、类风湿因子、防腐剂

适用范围：

用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量。

生产地址：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

型号规格：

试剂1:48mL×1 试剂2:12mL×1t试剂1:60mL×1;试剂2:15mL×1 试剂1:40mL×1 试剂2:10mL×1t300 测试/盒(试剂1:29mL×2;试剂2:16.5mL×1)300 测试/盒(试剂1:33mL×1;试剂2:12mL×1)t300 测试/盒(试剂1:32mL×1;试剂2:9.5mL×1)700 测试/盒(试剂1:61mL×2;试剂2:34mL×1)t700 测试/盒(试剂1:60mL×2;试剂2:34mL×1)1000 测试/盒(试剂1:54mL×2;试剂2:35mL×1)t2×150测试/盒(试剂1:35mL×2;试剂2:8.5mL×2)校准品：1mL×1（选配）t质控品：1mL×2（选配）

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂应在（2℃～8℃）避光保存，有效期为12个月。开启的试剂在（2℃～8℃）避光保存，稳定28天。未开启的校准品、质控品在（2℃～8℃）密封避光保存，有效期为12个月。校准品、质控品复溶后在（2℃～8℃）避光保存，稳定5天。

管理类别：

第二类

备注：