类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湘械注准20212400079

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-11

结构及组成：

R1：含63mmol/L甘氨酸，45mmol/L NaCL；R2：类风湿因子致敏乳胶颗粒；校准品：含有类风湿因子的冻干品（浓度具有批特异性，详见瓶标签）。

适用范围：

用于检测人体血清或血浆样本中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-11-18n变更内容：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

R1:2×60ml、R2:2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校准品（选配）：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212400079	R1：2×60mL、R2:2×15mL	4080.0000
江西省+动态第58批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20212400079	R1:2×20ml、R2:1×10ml	1360.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法)	湘械注准20212400079	R1:2×20ml、R2:1×10ml	1360