类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南海源医疗科技有限公司

湘械注准20162400008

注册人住所：

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

批准(备案)日期：

2016-01-08

有效期至：

2021-01-07

结构及组成：

试剂1：Tris缓冲液(三羟甲基氨基甲烷)、氯化钠；试剂2：Tris缓冲液(三羟甲基氨基甲烷)、包被RF抗体的胶乳颗粒、叠氮钠。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清中类风湿因子(RF)的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层

型号规格：

规格1(试剂1：40ml×1 试剂2：10ml×1)；规格2(试剂1：60ml×1 试剂2：15ml×1)；规格3(试剂1：60ml×2 试剂2：15ml×2)；规格4(试剂1：60ml×4 试剂2：15ml×4)；规格5(试剂1：60ml×6 试剂2：15ml×6)；规格6(试剂1：120ml×2 试剂2：30ml×2)；规格7(试剂1：100ml×2 试剂2：25ml×2)；规格8(试剂1：280ml×2 试剂2：70ml×2)；规格9(试剂1：8L 试剂2：2L)

产品储存条件及有效期：

a.试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为12个月。b.试剂开瓶后，2-8℃储存可稳定2周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400008	规格4（试剂1∶60mL×4 试剂2∶15mL×4）	5400.0000
江西省+动态第39批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400008	试剂1：60ml×2 试剂2：15ml×2	1600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400008	规格4（试剂1∶60mL×4 试剂2∶15mL×4）	5400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400008	规格3（试剂1∶60mL×2 试剂2：15mL×2）	1600.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	湘械注准20162400008	规格3（试剂1∶60mL×2 试剂2：15mL×2）	2100.00