类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20192401166

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

批准(备案)日期：

2024-05-17

有效期至：

2029-11-05

结构及组成：

试剂名称主要组成R1 含63mmol/L甘氨酸，45mmol/L NaCLR2 类风湿因子致敏乳胶颗粒校准品含有类风湿因子的冻干品(浓度具有批特异性，详见瓶标签)

适用范围：

用于检测人体血清或血浆样本中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层

型号规格：

R1:2×60mL、R2:2×15mL；R1:2×20mL、R2:1×10mL；校准品(选配)：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401166	R1：2×60ml R2：2×15ml	2100.0000
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401166	R1：2×20ml R2：1×10ml	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401166	R1:2×60ml、R2:2×15ml	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	粤械注准20192401166	R1:2×20ml、R2:1×10ml	900.0000