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一次性使用直线吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线吻合器

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20162020375

注册人住所：

常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

一次性使用直线吻合器主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉组成；根据组件缝合长度分为30、45、60、75、90五种规格，每把吻合器出厂时配有1-2个组件；抵钉座、定位杆采用06Cr19Ni10制成，吻合钉采用TA1G、TA2G制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

2023-10-20注册人住所变更由“常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部”变更为“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：YF-30\\/45\\/60\\/75\\/90-3\\/4组件：YF303\\/304、YF453\\/454、YF603\\/604、YF753\\/754、YF903\\/904

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20162020375”医疗器械注册证共同使用