一次性使用直线吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用直线吻合器

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20162020375

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号2幢二楼205

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2025-11-12

结构及组成：

一次性使用直线吻合器由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉和组件外壳组成；根据组件规格分为30、45、60、75、90五种规格，每把吻合器出厂时配有1-2个组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-29结构及组成变更由“一次性使用直线吻合器主要由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉组成；根据组件缝合长度分为30、45、60、75、90五种规格，每把吻合器出厂时配有1-2个组件；抵钉座、定位杆采用06Cr19Ni10制成，吻合钉采用TA1G、TA2G制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用直线吻合器由抵钉座、吻合组件、定位杆、盖板、动手柄、保险、固定手柄、调节螺母、推钉片、吻合钉和组件外壳组成；根据组件规格分为30、45、60、75、90五种规格，每把吻合器出厂时配有1-2个组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：YF-30/45/60/75/90-3/4组件：YF303/304、YF453/454、YF603/604、YF753/754、YF903/904

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320400789052894L。本文件与“苏械注准20162020375”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	一次性使用直线吻合器	苏械注准20162020375	YF-75-4	1140.0000
江西省+动态第24批	一次性使用直线吻合器	苏械注准20162020375	YF904	600.0000
江西省+动态第24批	一次性使用直线吻合器	苏械注准20162020375	YF903	600.0000
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江西省+动态第24批	一次性使用直线吻合器	苏械注准20162020375	YF304	600.0000