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一次性使用射频消融电极
国械注准20223011283
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号院3号楼4层421室
2022-09-23
2027-09-22
该产品由射频消融电极和射频套管针组成。射频消融电极由温度传感器、金属管、手柄、电缆和插头组成,其中细电极金属管无绝缘涂层,尖绝缘电极和粗绝缘电极的金属管有绝缘涂层。细电极需要配合射频套管针一起使用。射频套管针由金属管、绝缘涂层、针座、衬芯、衬芯座和保护套管组成。该产品一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
该产品与北京北琪公司生产的射频控温热凝器主机(R-2000B M1、R-2000B M2、R-2000B D1、R-2000B D2、R-2000B A1、R-2000B A2)配合使用,用于三叉神经痛的射频手术治疗、腰椎间盘突出症引起的疼痛的射频消融髓核成形术治疗。产品临床应用需按照相应临床指南、诊疗规范等要求规范开展,在医疗机构内使用。
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号院3号楼4层421室
见附页。
第三类
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一次性使用射频消融电极导管
国食药监械(进)字2009第3210493号/Medtronic Inc. 有效期至:2013-03-09一次性使用射频消融电极导管
国食药监械(进)字2012第3214823号/Medtronic, Inc. 有效期至:2016-12-30一次性使用射频消融电极
国械注进20153210175/北京智杰华隆技术发展有限公司 有效期至:2019-01-19一次性使用射频消融电极导管
国械注进20153213975/Medtronic, Inc. 有效期至:2020-12-15一次性使用射频消融电极针
国械注准20223011183/北京为尔福电子公司 有效期至:2027-09-06一次性使用射频消融电极针
国械注准20203010596/浙江伽奈维医疗科技有限公司 有效期至:2025-06-30一次性使用射频消融电极针
国械注准20203010137/绵阳立德电子股份有限公司 有效期至:2025-02-06