肌酸激酶同工酶质控品-湘械注准20252400943-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400943

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-11-25

有效期至：

2030-11-24

结构及组成：

质控品为冻干品，由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的肌酸激酶同工酶重组抗原；含防腐剂Proclin300＜0.1%(w/v)，pH7.4。CK-MB质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，CK-MB 抗原浓度在 5±1.5ng/mL范围内。CK-MB 质控品 2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，CK-MB 抗原浓度在50±15ng/mL 范围内。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对肌酸激酶同工酶的检测结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

规格1：CK-MB质控品1：1×2mL，CK-MB质控品2：1×2mL。规格2：CK-MB质控品1：2×2mL，CK-MB质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品 2~8°C密封状态下储存，可保存 15 个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8°C条件下可保存72小时，在≤-20°C条件下可保存3个月，建议使用后分装，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ