脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401401

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

R1:BICINE、牛磺脱氧胆酸、共脂肪酶、氯化钙;R2:DL-酒石酸、牛磺脱氧胆酸、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6'-甲基试卤灵）-酯;校准品:脂肪酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中脂肪酶（LIP）的活性浓度，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 1、包装规格、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。rn2、适用机型、产品储存条件及有效期和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见产品技术要求变更对比表

产品储存条件及有效期：

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。试剂机载有效期为14天（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401401”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	355测试/盒	2642.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	680测试/盒	5060.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	360测试/盒	3215.0000
江西省+动态第57批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	5892.4800
江西省+动态第57批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	4842.2000
江西省+动态第57批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	680测试\|盒	10118.4000
江西省+动态第57批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	360测试\|盒	6428.1600
江西省+动态第57批	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	355测试\|盒	5282.4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	4842.5
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）	粤械注准20202401401	355 测试/盒	5282.4