肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400016

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

1.试剂空白吸光度：≤0.5000。2.分析灵敏度：当样品中Crea浓度为100μmolL时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias%）≤10.0%。3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（30~2000）μmolL（相关系数r≥0.990，Crea浓度≤70μmolL，线性绝对偏差≤7μmolL；Crea浓度＞70μmolL，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤5.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或尿液中肌酐（Crea）的含量。临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：45ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts校准品：1ml；2ml；3ml；

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	R1：60ml×1 R2：20ml×1；	576.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	R1：30ml×1 R2：10ml×1；	324.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	1440Ts	525.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	720Ts	262.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	360Ts	131.4000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	R1：45ml×3 ，R2：45ml×1	259.0200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	R1：60ml×3 ，R2：60ml×1	345.3600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	R1：60ml×2 ，R2：20ml×2	230.2400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	R1：45ml×2 ，R2：15ml×2	172.6800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	赣械注准20192400016	R1：60ml×1 ，R2：20ml×1	115.1200