一次性使用肛肠吻合器及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器及附件

注册人名称：

北京派尔特医疗科技股份有限公司

京械注准20222020387

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼三层

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-09-21

结构及组成：

一次性使用肛肠吻合器及附件由肛肠吻合器、标配肛肠吻合器附件和可选择性肛肠吻合器附件组成。肛肠吻合器和标配肛肠吻合器附件在一个灭菌包装中。肛肠吻合器主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉构成。标配肛肠吻合器附件包含导入管、扩肛器、缝扎器和勾线器。可选择性肛肠吻合器附件在另一个灭菌包装中，包括加长型导入管、大C型扩肛器、单孔扩肛器和双孔扩肛器。两个灭菌包装在一个包装盒中。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。手柄材料选用符合YY/T 0806-2010标准的PC、符合GB/T 12672-2009标准的ABS和符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10（304不锈钢）。组件外壳材料选用符合GB/T 12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T 13810-2017标准的TA2G。标配肛肠吻合器附件导入管、缝扎器和勾线器选用符合GB/T 12672-2009标准的 ABS。标配肛肠吻合器附件扩肛器选用符合YY/T 0806-2010标准的PC。可选择性肛肠吻合器附件加长型导入管、大C型扩肛器、单孔扩肛器和双孔扩肛器选用符合YY/T 0806-2010标准的PC。

适用范围：

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区科技园区火炬街28号

型号规格：

FHSDFUA31、FHSDFUA32、FHSDFUA33、FHSDFUA34、FHSDFUA35、FHSDFUA36rnrntFHSDFUB31、FHSDFUB32、FHSDFUB33、FHSDFUB34、FHSDFUB35、FHSDFUB36rnrntFHSDFUE31、FHSDFUE32、FHSDFUE33、FHSDFUE34、FHSDFUE35、FHSDFUE36

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

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山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及附件	京械注准20222020387	FHSDFUE36	3280.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及附件	京械注准20222020387	FHSDFUE35	3280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及附件	京械注准20222020387	FHSDFUB31	3280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠吻合器及附件	京械注准20222020387	FHSDFUE32	3280.0000