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一次性使用肛肠吻合器及附件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠吻合器及附件

注册人名称：

北京派尔特医疗科技股份有限公司

京械注准20222020385

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼三层

批准(备案)日期：

2022-09-22

有效期至：

2027-09-21

结构及组成：

主要由器身、抵钉座、吻切组件和吻合钉及产品附件导入管、扩肛器、缝扎器和勾线器构成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。手柄材料选用符合YY/T 0806-2010标准的PC、符合GB/T 12672-2009标准的ABS和符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10（304不锈钢）。组件外壳材料选用符合GB/T 12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T 1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T 13810-2017标准的TA2G。附件导入管、缝扎器和勾线器选用符合GB/T 12672-2009标准的ABS。附件扩肛器选用符合YY/T 0806-2010标准的PC。

适用范围：

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

生产地址：

北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区科技园区火炬街28号

型号规格：

FHSTAC31、FHSTAC32、FHSTAC33、FHSTAC34、FHSTAC35、FHSTAC36rnrntFHSTAD31、FHSTAD32、FHSTAD33、FHSTAD34、FHSTAD35、FHSTAD36rnrntFHSTAF31、FHSTAF32、FHSTAF33、FHSTAF34、FHSTAF35、FHSTAF36

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第二类