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肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
沪械注准20162400882
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号
2021-06-10
2026-06-09
R1:肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)R2:过氧化物酶、肌酐酶、4-氨基安替比林
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中肌酐的含量,作辅助诊断用。
生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400882”注册证共同使用。;2017-03-27,1.\\t医疗器械注册证新增包装规格:\\n规格6 \\tR1:2×420测试,R2:2×420测试\\n规格7\\t R1:4×420测试,R2:4×420测试\\n规格8 \\tR1:6×415测试,R2:2×1245测试 \\n2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共3页)。\\n3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件2(共2页)。;本文件与“沪械注准20162400882”注册证共同使用。;2020-02-27,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;\\n生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400882”注册证共同使用。;2020-04-17,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20162400882”注册证共同使用。;2021-03-11,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);;本文件与“沪械注准20162400882”医疗器械注册证共同使用。;2022-06-14
上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层
规格1:R1: 3×60mL, R2: 1×60mL;规格2:R1: 6×60mL, R2: 2×60mL;规格3:R1: 4×45mL, R2: 2×30mL;规格4:R1: 2×60mL, R2: 2×20mL;规格5:R1: 3×280mL,R2: 1×280mL ;规格6:R1:2×420测试,R2:2×420测试;规格7:R1:4×420测试,R2:4×420测试;规格8:R1:6×415测试,R2:2×1245测试。
2~8℃保存12个月
第二类
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
苏械注准20142400060/复星诊断科技(泰州)有限公司 有效期至:2024-07-22肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
沪械注准20152400439/复星诊断科技(上海)有限公司 有效期至:2025-03-04肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
沪械注准20152400448/上海正康生物科技有限公司 有效期至:2025-02-23肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20152400442/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20152400613/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
津械注准20152400153/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-06-14肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
鲁械注准20152400028/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-14肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
川械注准20152400109/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-07-16肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20152400800/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20152401176/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20162400148/艾威德(北京)医疗科技有限公司 有效期至:2024-08-29肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
粤械注准20162400338/广州市番禺区华鑫科技有限公司 有效期至:2025-12-24肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
川械注准20162400070/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-02-06肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
粤械注准20162400656/广州达泰生物工程技术有限公司 有效期至:2025-10-25肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20162400350/北京华宇亿康生物工程技术有限公司 有效期至:2026-01-14肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20162400550/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-05-27肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20162400886/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
京械注准20162400891/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
黔械注准20162400038/贵州普洛迈德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
粤械注准20162400846/珠海森龙生物科技有限公司 有效期至:2026-03-11