一次性使用直线型吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用直线型吻合器及组件

注册人名称：

江苏安欣医疗科技有限公司

苏械注准20222020071

注册人住所：

常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧

批准(备案)日期：

2024-03-01

有效期至：

2027-01-17

结构及组成：

一次性使用直线型吻合器及组件包括一次性使用直线型吻合器(以下简称直线型吻合器)和一次性使用直线型组件(以下简称直线型组件)，其中直线型吻合器含有一个直线型组件。直线型吻合器及组件根据外形不同分为A、B两种型号，每种型号根据缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。根据吻合钉高度(以下简称钉高)不同，用字母B、G表示，对应颜色为：蓝色、绿色，分别对应3.8 mm、4.8mm两种钉高。一次性使用直线型吻合器及组件由器身和组件构成，A 型由抵钉座、支架板、击发手柄、关闭手柄、释放钮、固定手柄、推钉片、吻合钉、钉仓组成。B 型由抵钉座、支架板、活动手柄、固定手柄、释放钮、保险块、推钉片、吻合钉、钉仓组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-01生产地址变更由“常州市新北区河海西路538号21号楼, 常州市新北区河海西路538号8号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201”注册人住所变更由“常州市新北区河海西路538号21号楼”变更为“常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧”

生产地址：

常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201

型号规格：

AZX-A(B)30B、AZX-A(B)45B、AZX-A(B)60B、AZX-A(B)90B、AZX-A(B)30G、AZX-A(B)45G、AZX-A(B)60G、AZX-A(B)90G、AZXZ-A(B)30B、AZXZ-A(B)45B、AZXZ-A(B)60B、AZXZ-A(B)90B、AZXZ-A(B)30G、AZXZ-A(B)45G、AZXZ-A(B)60G、AZXZ-A(B)90G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222020071”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-B90G	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-A30B	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-A60G	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-A90G	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-B90B	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-A90B	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-A30G	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-B30B	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-B30G	2300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用直线型吻合器及组件	苏械注准20222020071	AZX-B45G	2300.0000