不可吸收带线锚钉-国械注准20243131020-器械数据

产品名称：

不可吸收带线锚钉

注册人名称：

宁波五洲医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131020

注册人住所：

浙江省余姚市磨刀桥路63-9号

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线(非吸收性缝线)、插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准的TC4钛合金制成，钛合金表面未经阳极氧化处理；插入器-杆由符合 YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10不锈钢制成；缝线由符合 YY0167标准的超高分子量聚乙烯材料制成，分白线和蓝白线。白线由多股白色超高分子量聚乙烯纱线编织而成，蓝白线由多股白色和蓝色超高分子量聚乙烯纱线混编而成，均无涂层。蓝白线采用的蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的铬钴铝氧化物。产品采用环氧乙烷灭菌无菌提供，有效期3年。

适用范围：

适用于膝、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省余姚市磨刀桥路63-9 号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：