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睾酮校准品
粤械注准20162400695
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-12-20
2025-08-20
含不同浓度睾酮(化学合成)的人血清基质的液体。
睾酮校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对睾酮检测项目进行校准。
2020-08-25: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-08-25: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更,变更内容见附页(共2页)。n2021-12-29: 1、包装规格由“3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL”变更为“12瓶;C0:4×0.28 mL,C1:4×0.28 mL,C2:4×0.28 mL;3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页);rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
12瓶;C0:4×0.28 mL,C1:4×0.28 mL,C2:4×0.28 mL;rn3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。
校准品应在2℃~8℃环境下避光保存,其有效期为18个月。开瓶后,在低温2℃~8℃保存时,稳定期为30天。开瓶后,在-20℃保存时,稳定期为90天。
第二类
本文件与“粤械注准20162400695”注册证共同使用。
睾酮校准品
国械注进20152403255/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2020-10-12睾酮校准品(化学发光法)(商品名:Access睾酮校准品)
国食药监械(进)字2008第2403517号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2012-12-10睾酮校准品
国食药监械(进)字2010第2402517号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-08-12睾酮校准品
国食药监械(进)字2009第2400355号/Ortho-Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-25睾酮校准品
国食药监械(进)字2009第2400355号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-25睾酮校准品
国食药监械(进)字2011第2402094号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-06-26睾酮校准品(商品名:Access(R)睾酮校准品)
国食药监械(进)字2012第2404604号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2016-12-13睾酮校准品
国食药监械(进)字2013第2400323号/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2017-01-29睾酮校准品
国食药监械(进)字2013第2400323号(变更批件)/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2017-01-29睾酮校准品
国食药监械(进)字2014第2404433号/Tosoh Corporation 有效期至:2019-09-24睾酮校准品
国械注进20152402205/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-07-06睾酮校准品ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators
国械注进20162404175/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2021-08-23睾酮校准品
粤食药监械(准)字2013第2400288号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-03-19睾酮校准品(化学发光法)
川食药监械(准)字2014第2400054号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2018-05-05睾酮校准品
苏械注准20172401121/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2027-06-27睾酮校准品(化学发光法)
川械注准20182400064/迈克生物股份有限公司 有效期至:2023-04-23睾酮校准品
粤食药监械(准)字2013第2400288号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2025-08-20