人工晶状体-国食药监械(进)字2014第3220044号-器械数据

产品名称：

人工晶状体

注册人名称：

Alcon Laboratories Belgium

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3220044号

注册人住所：

Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2018-01-05

结构及组成：

该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为STABLEFORCE改良型L襻。该人工晶状体主体和襻均由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯等疏水性丙烯酸酯类单体共聚物制成,添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂;屈光度范围:+6.0D～+34.0D;附加光焦度+2.5D,允差±0.4D(+6.0D~+25.0D),±0.5D(+25.5D~+34.0D)。光学设计:多焦,非球面(在模拟眼内状态下孔栏3.0mm范围内的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该多焦人工晶体植入眼睛囊袋,为成年继发白内障患者摘除晶状体后提供矫正视力,可伴或无伴有老花眼,并且对近视力、中视力以及远视力均有需要从而在术后减少对眼镜的依赖的患者。

代理公司：

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层

变更情况：

“注册人名称:Alcon Laboratories Belgium;注册人住所:Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium ”变更为“注册人名称:Alcon Laboratories, Incorporated;注册人住所:6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA”。

生产地址：

6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA

型号规格：

SV25T0